细胞治疗指从体内获取某些具有特定功能的细胞，经过体外培养增殖、修饰、特殊培养等制备过程后，再经临床操作回输给患者进行疾病治疗或缓解症状，是一种个体化的治疗技术。它是一种兼具了医疗技术和药品双重属性的特殊治疗方式。细胞体外制备过程要遵照药品生产的相关标准和要求；治疗患者需要有完整的临床方案。

通过973、863、支撑计划、重大新药创制、国家自然科学基金、中国科学院战略先导专项等一系列科技计划的资助，我国在干细胞、免疫细胞研究及转化应用的关键科学问题、重大关键技术、创新产品、人才队伍、基地建设等方面都取得了明显的进展，已能在国际竞争中拥有一席之地。

我国的干细胞监管实行“双轨制”：

1、作为医疗技术，向国家卫健委申报医疗机构/项目备案；

2、作为药品，报国家药监局申请上市。按照技术进行管理可以推动干细胞的临床应用，尽快见到效益，但是难以规模化和标准化，并且存在监管难度大的问题。按照药品管理，可以弥补上述的缺点，但是周期长，前期投入大。

近年来，有关干细胞特别是间充质干细胞的临床试验发展势头迅猛，中国、欧洲和美国临床研究的数量最多。其中，造血干细胞移植技术已具有多年临床应用历史；胚胎干细胞治疗受伦理限制，研究数量有限，间充质干细胞研究最为成熟，全球已经有17种干细胞产品上市，我国已有4种干细胞产品获得了临床默示许可。

国际上已批准的17种干细胞治疗产品上市

国内干细胞产品注册申报情况

干细胞的适应症涵盖了糖尿病、脑血管病、心衰、肝硬化、器官或骨髓移植、脊髓损伤、帕金森症、骨关节炎、自身免疫性疾病、遗传代谢病等多种类型的疾病。临床研究中使用的干细胞多来源于骨髓、脂肪及脐带间充质干细胞。截止到2019年9月，有63个干细胞临床研究项目通过了国家卫健委的临床备案。

已备案干细胞临床研究项目分布情况

（63个备案项目涉及41家备案机构）

干细胞治疗的前景令人鼓舞，给疑难危重病的治疗带来了新希望。但是要针对各类风险因素进行不懈的研究，确保干细胞治疗的安全性和有效性，并在此基础上建立有效严格的质量控制方法，方可在临床上推广和应用。